【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:細(xì)菌性陰道病三聯(lián)檢測(cè)試劑盒(酶化學(xué)反應(yīng)法)
英文名稱:Three-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
【包裝規(guī)格】10人份/盒;20人份/盒:30人份/盒:50人份/盒:100人份/盒
【預(yù)期用途】適用于婦科陰道分泌物的細(xì)菌感染的快速篩查,，包括唾液酸酶、白細(xì)胞酯酶,、過(guò)氧化氫的定性檢測(cè),。
【檢測(cè)原理】
1.唾液酸酶檢測(cè)原理:唾液酸酶能使特異性底物反應(yīng)，在相應(yīng)顯色劑作用下呈現(xiàn)特異顏色變化,，顏色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比:
2.白細(xì)胞酯酶檢測(cè)原理:白細(xì)胞酯酶能水解特異性底物,，當(dāng)樣本中含有此酶時(shí)，會(huì)發(fā)生生化反應(yīng)呈藍(lán)色,，藍(lán)色深淺與白細(xì)胞酯酶活性濃度成正比:
3.過(guò)氧化氫檢測(cè)原理:過(guò)氧化氫經(jīng)過(guò)過(guò)氧化物酶催化,，在反應(yīng)底物作用下呈藍(lán)色，藍(lán)色深淺與過(guò)氧化氫濃度成正比,。
【主要組分】該產(chǎn)品由BV檢測(cè)卡(分別包被5-溴-4-氯-3-吲哚-神經(jīng)氨酸,、亞硝基鐵氰化鈉、5-溴-4氯-3-吲哚-乙酸酯,、辣根過(guò)氧化物酶),、樣本管、滴管,、樣本稀釋液(氯化鈉溶液),，唾液酸酶顯色液(固紫B鹽溶液)、過(guò)氧化氫顯色液(四甲基聯(lián)苯胺溶液)組成,。不同批號(hào)本產(chǎn)品中各組分不可以互換,。
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品儲(chǔ)存條件為2-8℃，產(chǎn)品有效期為一年
【樣本要求】
樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物,，可用無(wú)菌拭子或無(wú)菌棉簽采取陰道分泌物,，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn),，所采樣本應(yīng)立即使用
【檢驗(yàn)方法】
1.取出裝有檢測(cè)卡的鋁箔袋及樣本稀釋液等試劑放置室溫30分鐘,，使其恢復(fù)室溫。
2.樣本采集:插入窺陰器,，長(zhǎng)棉拭子從陰道側(cè)壁或后穹廖處盡可能多采集分泌物,，立即送檢;
3.樣本處理:取一樣本管，將分泌物拭子置于該管中,，滴加樣本稀釋液8-10滴,。充分涮洗后用于指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管,，棄拭子,，得到樣本液,，立即檢測(cè)或蓋緊置冰箱短時(shí)間冷藏:
4.從包裝袋中取出檢測(cè)卡，輕輕揭掉板貼,，用吸管吸取樣本液,，在檢測(cè)卡的三個(gè)孔中每孔滴加1滴樣本液，之后在過(guò)氧化氫反應(yīng)孔滴加1滴過(guò)氧化氫顯色液,，在唾液酸酶反應(yīng)孔中滴加1滴唾液酸酶顯色液,，置37℃溫育10分鐘。
【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
1.唾液酸酶:根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)照試驗(yàn)確定唾液酸酶<7U/ml,。非細(xì)菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗(yàn)為陰性,。
2.白細(xì)胞酯酶:根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)照試驗(yàn)確定自細(xì)胞酯醇<10U/ml。非BV正常有齡婦女定性試驗(yàn)為陰性,。
3.過(guò)氧化氫:根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)照試驗(yàn)確定過(guò)氧化氫≥2μmol/L,。非BV正常育齡婦女定性試驗(yàn)為陰性。
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