2024-09-20行業(yè)資訊 | 國家藥監(jiān)局新聞發(fā)布會：為高質(zhì)量發(fā)展指明方向
9月13日，國新辦舉行"推動高質(zhì)量發(fā)展"系列主題新聞發(fā)布會，國家藥監(jiān)局局長李利,、國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧,、國家藥監(jiān)局副局長黃果、國家藥監(jiān)局副局長雷平出席現(xiàn)場,。在科技迅速進(jìn)步和健康需求日益增加的背景下,，國家藥...[了解更多]
2024-08-07您真的了解IVD行業(yè)嗎,？IVD的眾多術(shù)語可以分得清嗎？
在體外診斷（IVD）行業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)品,、校準(zhǔn)品,、校準(zhǔn)物、定標(biāo)液,、參考品,、質(zhì)控品、質(zhì)控物,、對照品,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等眾多名詞術(shù)語。有些同仁特別是年輕的從業(yè)者常常會被這些術(shù)語搞糊涂,。那么,，這些術(shù)語的具體含義是什么？是一樣...[了解更多]
2024-08-01轉(zhuǎn)載|國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知
各省、自治區(qū),、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行,。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定...[了解更多]
2024-07-31轉(zhuǎn)載|醫(yī)療器械說明書是否可以使用電子版,？
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)品的說明書一直是確?；颊吆歪t(yī)護(hù)人員正確使用的重要文件,。然而，隨著數(shù)字時代的來臨,，關(guān)于醫(yī)療器械說明書是否可以使用電子版的問題備受關(guān)注,。在這方面，國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)并未對說明書的介質(zhì)做出明...[了解更多]
2024-07-11轉(zhuǎn)載|2024版《體外診斷試劑分類目錄》的變化解讀及趨勢分析
2024年5月11日,，國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱《分類目錄（2024版）》）,。在沿用原有《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱6048）和《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則...[了解更多]
2024-06-25轉(zhuǎn)載|《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》解讀
轉(zhuǎn)載|《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》解讀[了解更多]
2024-05-24轉(zhuǎn)載|《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀
《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀[了解更多]
