【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：胃蛋白酶檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
卡型,；1人份/盒,、2人份/盒、3人份/盒,、5人份/盒,、10人份/盒、20人份/盒,、25人份/盒,、40人份/盒、50人份/盒,、100人份/盒
【預(yù)期用途】
胃蛋白酶檢測(cè)試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測(cè)人唾液中的胃蛋白酶,。
從唾液標(biāo)本中檢測(cè)出的胃蛋白酶，作為發(fā)生胃食管反流病的標(biāo)志,，可為胃食管反流病的輔助診斷提供依據(jù)[1],。
胃食管反流病（GERD）系指胃內(nèi)容物反流入食管,，引起不適癥狀和（或）并發(fā)癥的一種疾病[2],。胃蛋白酶僅在胃里產(chǎn)生，當(dāng)發(fā)生反流后,，胃蛋白酶則隨其他胃內(nèi)容物進(jìn)入食管甚至食管以外區(qū)域[3],。胃蛋白酶作為只存在胃中的生物標(biāo)志物，可以為診斷胃食管反流病提供客觀的反流證據(jù)[4],。
本產(chǎn)品既適用于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位進(jìn)行胃蛋白酶檢測(cè),，也適用于消費(fèi)者自測(cè)。
【檢驗(yàn)原理】
胃蛋白酶檢測(cè)試劑盒（膠體金法）采用免疫層析技術(shù)原理,，應(yīng)用雙抗體夾心法來(lái)檢測(cè)人唾液樣本中的胃蛋白酶水平,。在玻璃纖維膜上預(yù)包被膠體金標(biāo)記的單克隆鼠抗人胃蛋白酶抗體1和雞IgY抗體，在硝酸纖維素膜檢測(cè)線（T）和質(zhì)控線（C）處分別包被單克隆鼠抗人胃蛋白酶抗體2和羊抗雞IgY抗體,。測(cè)定時(shí),，加入樣本后,，混合物在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如是陽(yáng)性,，膠體金標(biāo)記物在層析過(guò)程中先與樣本中的胃蛋白酶形成復(fù)合物,，由于層析作用復(fù)合物沿試紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)線時(shí)與預(yù)包被的單克隆鼠抗人胃蛋白酶抗體2結(jié)合形成雙抗體夾心復(fù)合物,，從而在檢測(cè)線處顯示紅色條帶,。如是陰性,，則檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)將沒(méi)有紅色條帶,。游離金標(biāo)雞IgY抗體則與羊抗雞IgY抗體結(jié)合，從而在質(zhì)控線處顯示紅色條帶,。陰性樣本則僅在質(zhì)控對(duì)照線處顯示紅色條帶,。
【主要組成成分】
1.本試劑盒主要由試紙條、塑料卡殼,、干燥劑,、鋁箔袋、樣本稀釋液組成,。
2.試紙條上的主要成分：PVC膠板,、硝酸纖維素膜、玻璃纖維膜,、鼠抗人胃蛋白酶抗體2,、羊抗雞IgY抗體、鼠抗人胃蛋白酶抗體1,、雞IgY抗體
3.樣本稀釋液主要成分：0.05M Tris緩沖液（pH8.2）,，添加0.1%Triton X 100。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
1.試劑盒儲(chǔ)存于2℃～30℃,，有效期24個(gè)月,。
2. 避免重壓、避光,、避熱,、防潮，不要冷凍,。
3. 鋁箔袋開(kāi)封后（室溫2~30℃,，濕度20%~80%RH），試劑應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用,。
4. 生產(chǎn)日期,、失效日期請(qǐng)見(jiàn)外包裝，已失效產(chǎn)品不可使用,。
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