【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
卡型,，管型；1人份/袋,，1人份/盒,、2人份/盒,、3人份/盒,、5人份/盒、7人份/盒,、10人份/盒,、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒,、100人份/盒
【預(yù)期用途】
幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測人體糞便樣本中的幽門螺桿菌抗原,。
本產(chǎn)品用于胃腸道幽門螺桿菌感染的輔助診斷，既適用于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位進行幽門螺桿菌抗原檢測,，也適用于消費者自測,。
幽門螺桿菌或幽門螺旋桿菌（Helicobacter pylori）是一種螺旋形、微量需氧細菌,，是胃部常見感染細菌[1],；流行病學(xué)研究表明Hp已感染世界范圍內(nèi)一半以上的人口，其中發(fā)展中國家人群感染比例高于發(fā)達國家,，農(nóng)村人群高于城市[2],；幽門螺桿菌感染的潛伏期時間在一周左右；生活習(xí)慣不良人群感染幽門螺桿菌的機會大,，感染后患者往往表現(xiàn)出胃上部不適感以及疼痛,、脹氣、厭食,、惡心,、嘔吐以及深色或焦油色糞便等，其中約70%以上感染者無明顯癥狀,。Hp可導(dǎo)致消化不良,、慢性胃炎、胃潰瘍甚至胃癌,。Hp感染是90%以上十二指腸潰瘍和70-80%胃潰瘍的病因,，根除Hp可促進潰瘍愈合，顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)率和并發(fā)癥的發(fā)生率[3-4],。1994年,，世界衛(wèi)生組織下屬的國際癌癥研究中心將Hp定為胃癌的I類致癌原。由于Hp感染的普遍性及其危害,，根據(jù)中國第五次Hp感染處理共識報告,，Hp胃炎不管有無癥狀和（或）并發(fā)癥，都是一種感染性疾病,，根除治療對象可擴展至無癥狀者[5]?，F(xiàn)階段臨床上檢測Hp的方法主要包括：侵入性檢測法和非侵入性檢測法[6]。其中侵入性檢測法有細菌培養(yǎng)法,、免疫組織,、化學(xué)染色法、快速尿素酶試驗等,；非侵入性檢測法有尿素呼氣試驗（UBT）,、糞便抗原檢測（HpSA）,、血清抗體檢測等[7]。
【檢驗原理】
幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）采用雙抗體夾心法及免疫層析技術(shù),，試劑含有預(yù)先固定于膜上測試區(qū)（T）的幽門螺桿菌單克隆包被抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的羊抗鼠IgG抗體以及包被在金標墊上的幽門螺桿菌單克隆標記抗體金標顆粒,。
在測試過程中，樣本與金標記的幽門螺桿菌單克隆標記抗體發(fā)生反應(yīng),。隨后,，混合物在毛細效應(yīng)下向上層析。如是陽性,，金標記的幽門螺桿菌單克隆抗體先與樣本中的幽門螺桿菌抗原結(jié)合,，隨后結(jié)合物會被固定在膜上的幽門螺桿菌單克隆包被抗體捕獲，在測試區(qū)（T）出現(xiàn)一條紅色條帶,。如是陰性,，測試區(qū)（T）不會出現(xiàn)紅色條帶。無論幽門螺桿菌抗原是否存在于樣本中,，質(zhì)控區(qū)（C）始終都會出現(xiàn)一條紅色條帶,。質(zhì)控區(qū)（C）所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠樣本、層析過程是否正常的標準,，同時也作為試劑的內(nèi)控標準,。
【主要組成成分】
1. 本試劑盒主要由試紙條、塑料卡殼,、樣本收集管（內(nèi)含樣本處理液）,、干燥劑、鋁箔袋組成,。
2.試紙條上的主要成分有：幽門螺桿菌（H.P）單克隆包被抗體,、羊抗鼠IgG抗體、幽門螺桿菌（H.P）單克隆標記抗體,、硝酸纖維素膜,。
3.樣本處理液主要成分為NaCl（0.85%，pH：6.0~7.0）,。
說明：不同批號試劑中各組分不能夠互換使用,，以免產(chǎn)生錯誤結(jié)果；需要用戶自備計時器,。
【儲存條件及有效期】
1. 試劑盒儲存于2℃?30℃,，有效期24個月。
2. 避免重壓,、避光,、避熱、防潮,，不要冷凍,。
3. 鋁箔袋開封后（溫度在2℃?30℃的范圍內(nèi),，濕度在20%?80%的范圍內(nèi)）,，試劑應(yīng)在一小時內(nèi)盡快使用,。
4. 生產(chǎn)日期、失效日期請見外包裝,，已失效產(chǎn)品不可使用,。
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