【產(chǎn)品名稱】人絨毛膜促性腺激素檢測試紙
英文名稱:human chorionic gonadotropin (HCG) test strip
【包裝規(guī)格】條型: 1片/袋、2/3/5/10/20/50/100/片/盒,； 筆型:1人份/盒, 2人份/盒,；卡型: 1人份/盒, 2人份/盒
【預(yù)期用途】對尿液中的HCG含量進行檢測，用于早期妊娠的輔助診斷,。
【檢測原理】本品應(yīng)用膠體金免疫層析式雙抗體夾心法的原理,，制成HCG檢測試紙,測定尿液標本中的HCG。在試紙條的檢測線包被有抗-a人絨毛膜促性腺激素(HCG)單克隆抗體,，質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體,，在加樣的上端固定有抗-β人絨毛膜促性腺激素(HCG)單克隆抗體標記的膠體金顆粒，在檢測時,，當尿樣中含有一定量的HCG時,，被檢尿樣層析通膠體金標記的抗體時，形成抗原抗體膠體金復(fù)合物,，復(fù)合物繼續(xù)爬行,通過檢測線上包被的抗-a人絨毛膜促性腺激素(HCG)單克隆抗體時,，形成雙抗體夾心膠體金復(fù)合物,在檢測線處呈現(xiàn)帶，過量的膠體金抗體繼續(xù)爬行,，和羊抗鼠IgG形成膠體金免疫復(fù)合物,，質(zhì)控線呈現(xiàn)色帶，結(jié)果為陽性;當尿樣中不含有HCG時,，在檢測區(qū)不會呈現(xiàn)色帶,，只有質(zhì)控線呈現(xiàn)色帶，結(jié)果為陰性,。
【儲存條件及有效期】本產(chǎn)品應(yīng)儲存于4~30℃,，避光干燥密封保存，忌冷凍儲存,，有效期為36個月,。
【樣本要求】采用一次性潔凈尿杯收集。一天之中的尿液均可檢測,，通常不用晨尿,，尿樣出現(xiàn)渾濁或沉淀時，請勿搖動,，取上清液檢測或通過離心或過濾取上清液檢測,。
【檢驗方法】在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測筆和尿樣標本恢復(fù)至室溫4~30℃。
1. 將原包裝鋁箔袋沿缺口處撕開(使用時才開),，取出檢測筆,，在1小時內(nèi)應(yīng)盡快使用
2.用一次性尿杯接取尿液，暫存待檢,。
3.打開筆蓋,，用大拇指緊捏住檢測筆手柄一端，加樣區(qū)朝下方傾斜,，直接將尿液淋至加樣區(qū),，維持接尿5~10秒鐘(接尿時應(yīng)避免尿液淋濕觀察窗，否則會影響測定結(jié)果),。
4.蓋上筆蓋,繼續(xù)斜握檢測筆,，當看到觀察窗內(nèi)有紫紅色液體爬過，將筆平放1分鐘,，等待觀察窗內(nèi)紫紅色條帶出現(xiàn),。
5.5分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，5分鐘后判讀無效,。
【參考范圍】本品最低檢出量為25mIU/mL,。
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