【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
卡型，管型,；1人份/袋,，1人份/盒、2人份/盒,、3人份/盒,、5人份/盒、7人份/盒,、10人份/盒,、20人份/盒、25人份/盒,、50人份/盒,、100人份/盒
【預(yù)期用途】
幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測(cè)人體糞便樣本中的幽門螺桿菌抗原,。
本產(chǎn)品用于胃腸道幽門螺桿菌感染的輔助診斷，既適用于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位進(jìn)行幽門螺桿菌抗原檢測(cè),，也適用于消費(fèi)者自測(cè),。
幽門螺桿菌或幽門螺旋桿菌（Helicobacter pylori）是一種螺旋形、微量需氧細(xì)菌,，是胃部常見感染細(xì)菌[1],；流行病學(xué)研究表明Hp已感染世界范圍內(nèi)一半以上的人口，其中發(fā)展中國(guó)家人群感染比例高于發(fā)達(dá)國(guó)家,，農(nóng)村人群高于城市[2],；幽門螺桿菌感染的潛伏期時(shí)間在一周左右,；生活習(xí)慣不良人群感染幽門螺桿菌的機(jī)會(huì)大,，感染后患者往往表現(xiàn)出胃上部不適感以及疼痛、脹氣,、厭食,、惡心、嘔吐以及深色或焦油色糞便等,，其中約70%以上感染者無(wú)明顯癥狀,。Hp可導(dǎo)致消化不良、慢性胃炎,、胃潰瘍甚至胃癌,。Hp感染是90%以上十二指腸潰瘍和70-80%胃潰瘍的病因，根除Hp可促進(jìn)潰瘍愈合,，顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)率和并發(fā)癥的發(fā)生率[3-4],。1994年，世界衛(wèi)生組織下屬的國(guó)際癌癥研究中心將Hp定為胃癌的I類致癌原,。由于Hp感染的普遍性及其危害,，根據(jù)中國(guó)第五次Hp感染處理共識(shí)報(bào)告，Hp胃炎不管有無(wú)癥狀和（或）并發(fā)癥,，都是一種感染性疾病,，根除治療對(duì)象可擴(kuò)展至無(wú)癥狀者[5]。現(xiàn)階段臨床上檢測(cè)Hp的方法主要包括：侵入性檢測(cè)法和非侵入性檢測(cè)法[6],。其中侵入性檢測(cè)法有細(xì)菌培養(yǎng)法,、免疫組織、化學(xué)染色法,、快速尿素酶試驗(yàn)等,；非侵入性檢測(cè)法有尿素呼氣試驗(yàn)（UBT）、糞便抗原檢測(cè)（HpSA）,、血清抗體檢測(cè)等[7],。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
1. 試劑盒儲(chǔ)存于2℃?30℃,，有效期24個(gè)月。
2. 避免重壓,、避光,、避熱、防潮,，不要冷凍,。
3. 鋁箔袋開封后（溫度在2℃?30℃的范圍內(nèi)，濕度在20%?80%的范圍內(nèi)）,，試劑應(yīng)在一小時(shí)內(nèi)盡快使用,。
4. 生產(chǎn)日期、失效日期請(qǐng)見外包裝,，已失效產(chǎn)品不可使用,。
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