最嚴(yán)格的監(jiān)管要求襲來
5月1日開始，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》開始正式執(zhí)行,。
國家指出,，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,。落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人制度,，優(yōu)化行政許可辦理流程,，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段,，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。
落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求,。強(qiáng)化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理,，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé),、檢查方式,、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求,。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售,、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求,，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn),、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊人,、備案人銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度,，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告,、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求,。
優(yōu)化許可備案流程,，對醫(yī)療器械注冊人制度下有關(guān)經(jīng)營許可、備案等要求進(jìn)行調(diào)整,，取消許可時(shí)提交營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求,，進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限，明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營備案的具體情形,，并對同時(shí)申請?jiān)S可和備案的,，簡化了材料提交等程序要求。壓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任,。細(xì)化完善各級監(jiān)管部門職責(zé),，健全監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查,、跟蹤檢查,、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求,，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查,、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定，新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定,，并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度,。強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)把控，分類明確生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，對為醫(yī)療器械注冊人,、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責(zé)任和管理方面的要求。
經(jīng)營監(jiān)管,，注意這些變化
1.分類管理原則要求：
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對產(chǎn)品安全性,、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案,，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
2.企業(yè)主體責(zé)任原則要求：
為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責(zé)任,，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄,，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求,。
3.監(jiān)管原則要求：
通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、飛行檢查,、責(zé)任約談,、安全警示、信用檔案等制度,，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段,，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí),。
4.追蹤溯源原則要求：
規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度,。
5.在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面有哪些要求：
《經(jīng)營辦法》一方面進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營,，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售,、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄,，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。
同時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告,。
另一方面更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理,。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人,、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,，嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核,，確保醫(yī)療器械的合法流通。
二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn),、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求,，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,。三是強(qiáng)調(diào)了對低溫,、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量,。四是對經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求,，確保產(chǎn)品的使用安全。
6.《經(jīng)營辦法》通過哪些舉措強(qiáng)化監(jiān)管,？
新《經(jīng)營辦法》通過如下措施強(qiáng)化監(jiān)管：一是實(shí)施分類分級管理,。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整,。
二是制定年度檢查計(jì)劃,。設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃,，明確監(jiān)管重點(diǎn),、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。三是進(jìn)行延伸檢查,。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要,，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查,、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測,、投訴舉報(bào),、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判,，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作,。
信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案,。
7.醫(yī)療器械批發(fā),、零售企業(yè)有何區(qū)別，對醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定,？
醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點(diǎn)主要在于銷售對象不同,。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售,，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為,。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械,，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人,、備案人委托銷售的,，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議,，明確雙方的權(quán)利和義務(wù),。
8.《經(jīng)營辦法》在落實(shí)“放管服”改革精神方面有哪些舉措？
一是取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定,。對于同時(shí)申請第三類經(jīng)營許可和辦理第二類經(jīng)營備案程序的,，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定,。
對已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,，可以免予提交相應(yīng)資料。
二是將原來的30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,，調(diào)整為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，縮短了辦理時(shí)限,。
三是對產(chǎn)品安全性,、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品,。對醫(yī)療器械注冊人,、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存,、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案,。
四是許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定,。
生產(chǎn)監(jiān)管,，注意這些變化
據(jù)悉，新版《條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人備案人制度,，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,；簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段,；加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理,，加大對違法行為的處罰力度。
在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面,，一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀,，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；
二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制,，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章,，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理；三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù),，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé),，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行,、注冊人負(fù)責(zé)上市放行；
四是強(qiáng)化對注冊人的監(jiān)管,，明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責(zé),、檢查方式、結(jié)果處置,、調(diào)查取證等監(jiān)管要求,。
在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行《辦法》中申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定,，明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供,；
二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時(shí)限由30個(gè)工作日調(diào)整為20個(gè)工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案,。
《辦法》主要從哪些方面完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管手段？
在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案,、監(jiān)督檢查,、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，從四個(gè)方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段,。
一是建立醫(yī)療器械報(bào)告制度,。規(guī)定年度報(bào)告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告,、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和重新生產(chǎn)報(bào)告四種報(bào)告形式,，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況,，有針對性地采取監(jiān)管措施。
二是進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法,。明確監(jiān)督檢查,、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查,、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式,，并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。
三是細(xì)化明確信息公開和責(zé)任約談制度,。藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,、備案、監(jiān)督檢查,、行政處罰等信息,，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),，未采取有效措施消除的,，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談,。
《辦法》如何加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制和對違法行為的懲戒，具體增加了哪些處罰條款,？
在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和對違法行為懲戒方面,，一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營,、使用的緊急控制措施,；
二是規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人,、代理人拒絕、阻礙,、拖延,、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無法開展,，不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形,，可以依照《條例》規(guī)定進(jìn)行處理；三是落實(shí)《條例》要求,，加大對違法行為的處罰力度,，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度,，要求建立信用檔案,，根據(jù)實(shí)際情況可以實(shí)施失信懲戒。
在《條例》規(guī)定的法律責(zé)任之外,，《辦法》新增兩條處罰條款,，一是對于未按照《辦法》規(guī)定報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款,；
二是對于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更,，或者未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼,、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的,，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的,，處1萬元以上5萬元以下罰款,，情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款,。
醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行,？
醫(yī)療器械注冊人,、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估,，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù),；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律,、法規(guī)、規(guī)章,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求,、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督,。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況,，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品,、受托期限等信息,；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查,。屬于許可事項(xiàng)變化的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn),、條件,，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市,。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人,、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核,。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn),、條件,，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,，方可出廠,。不符合法律、法規(guī),、規(guī)章,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。
醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何落實(shí)報(bào)告制度？
為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，《辦法》建立醫(yī)療器械報(bào)告制度,，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任,。醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度,。
落實(shí)自查報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南要求編寫自查報(bào)告,，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告,。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告制度,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況,。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告,，涉及委托生產(chǎn)的,，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品,、受托期限等信息,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查,。屬于許可事項(xiàng)變化的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
落實(shí)生產(chǎn)條件變化報(bào)告制度,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人,、備案人,。
落實(shí)重新生產(chǎn)報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,，重新生產(chǎn)時(shí),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門,。可能影響質(zhì)量安全的,，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
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