喜訊|深藍(lán)醫(yī)療拿下MDSAP質(zhì)量體系證書
發(fā)布時間：2023-11-29 瀏覽次數(shù)：
2023年11月28日,，安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱：深藍(lán)醫(yī)療）順利通過MDSAP（Medical Device Single Audit Program）質(zhì)量管理體系審核，獲MDSAP質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（證書編號：No.QS6 003706 0004 Rev.00 ）,。該質(zhì)量管理體系認(rèn)證的通過為深藍(lán)醫(yī)療帶來更便捷的全球市場準(zhǔn)入,，有利于提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性以及產(chǎn)品的競爭力和國際市場認(rèn)可度,，這對深藍(lán)醫(yī)療未來國際市場的開拓產(chǎn)生積極影響,。
深藍(lán)醫(yī)療作為立足IVD領(lǐng)域的國家高新技術(shù)企業(yè)，通過十多年的努力拼搏,，已成功打造了集IVD產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)、運營及銷售為一體的高質(zhì)量平臺,，推動了中國IVD產(chǎn)品走出國門,，在國際市場嶄露頭角。
在此之前,，深藍(lán)醫(yī)療先后通過EN ISO 13485:2016 體系及ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系,，產(chǎn)品一致收獲國內(nèi)外眾多客戶好評。
什么是MDSAP認(rèn)證,？
MDSAP認(rèn)證項目是由美國(FDA),、澳大利亞(TGA),、巴西(ANVISA)、加拿大(HC),、日本(MHLW) 5個國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序,。MDSAP以ISO 13485為基礎(chǔ)，結(jié)合5個參與國的法規(guī)要求,，旨在建立一套單一審核的過程,，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使質(zhì)量體系審核過程標(biāo)準(zhǔn)化,，且更加全面有效,。
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