轉(zhuǎn)載|二類醫(yī)療器械經(jīng)營的放與管
發(fā)布時(shí)間：2017-11-10 瀏覽次數(shù)：
國務(wù)院一直在簡政放權(quán)，趁著這個(gè)東風(fēng),，國家總局也一直在放權(quán),。
??2017年11月3日，總局發(fā)布第129號公告：總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告
??按照國務(wù)院簡政放權(quán),、放管結(jié)合,、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案,、提高工作效率,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
??已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后,，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案,，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。
??同時(shí)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔,，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提交一套紙質(zhì)材料,，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后,，加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查時(shí),，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的現(xiàn)場檢查,。
??通過正文看來，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營的確算是進(jìn)一步簡政了,，備案更容易了：填寫企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營方式、庫房地址和經(jīng)營范圍即可,。監(jiān)管部門將會(huì)核對資料的完整性,，想必不會(huì)只看這一張表格，勢必還會(huì)要求提供附件,，比如營業(yè)執(zhí)照,、庫房資料、經(jīng)營產(chǎn)品的資料等,。想必這些具體的要求各市局還會(huì)有一些詳細(xì)的指南,，以便經(jīng)營企業(yè)操作。根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn),，還是希望能夠少跑幾趟“有關(guān)部門”,，少蓋一些各類的公章。
??在這個(gè)文件中,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營的備案,，只需要提供完整的資料即可得到批準(zhǔn)，沒有涉及到現(xiàn)場檢查,。不知道各市局執(zhí)行起來會(huì)怎么樣,。
??2017年11月3日，總局發(fā)布第129號公告：總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告
??按照國務(wù)院簡政放權(quán),、放管結(jié)合,、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案,、提高工作效率,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
??已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后,，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案,，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。
??同時(shí)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔,，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提交一套紙質(zhì)材料,，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后,，加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查時(shí),，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的現(xiàn)場檢查,。
??通過正文看來，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營的確算是進(jìn)一步簡政了,，備案更容易了：填寫企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營方式、庫房地址和經(jīng)營范圍即可,。監(jiān)管部門將會(huì)核對資料的完整性,，想必不會(huì)只看這一張表格，勢必還會(huì)要求提供附件,，比如營業(yè)執(zhí)照,、庫房資料、經(jīng)營產(chǎn)品的資料等,。想必這些具體的要求各市局還會(huì)有一些詳細(xì)的指南,，以便經(jīng)營企業(yè)操作。根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn),，還是希望能夠少跑幾趟“有關(guān)部門”,，少蓋一些各類的公章。
??在這個(gè)文件中,，二類醫(yī)療器械經(jīng)營的備案,，只需要提供完整的資料即可得到批準(zhǔn)，沒有涉及到現(xiàn)場檢查,。不知道各市局執(zhí)行起來會(huì)怎么樣,。
??從這個(gè)通知看來，是降低了二類器械經(jīng)營企業(yè)的入市的門檻,。而實(shí)際上,，二類器械經(jīng)營企業(yè)像三類器械經(jīng)營企業(yè)一樣，都要符合“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求,，要建立質(zhì)量管理體系,，要嚴(yán)格執(zhí)行倉庫管理、流通管理等,，只是經(jīng)營品種風(fēng)險(xiǎn)低一點(diǎn)。所以,，入市門檻低了,，但是入市后監(jiān)管還是要投入適當(dāng)?shù)慕?jīng)歷。2015年國家在加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管,，統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量過大,、規(guī)模偏小、質(zhì)量水平參差不齊,。如今,，簡化準(zhǔn)入程序，勢必給上市后監(jiān)管增加了更多的任務(wù),。
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