轉載|二類醫(yī)療器械經營的放與管
發(fā)布時間：2017-11-10 瀏覽次數：
國務院一直在簡政放權，趁著這個東風,，國家總局也一直在放權,。
??2017年11月3日，總局發(fā)布第129號公告：總局關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告
??按照國務院簡政放權,、放管結合,、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案,、提高工作效率,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關事宜公告如下：
??已取得《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經營備案,，應當在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表（見附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后,，加蓋公章向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案,，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證,。
??同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質材料,，網絡上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經營許可提交一套紙質材料,，網絡上傳一次電子文檔,，辦理第二類醫(yī)療器械經營備案只需在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后,，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經營許可現(xiàn)場檢查時，可一并完成第二類醫(yī)療器械經營備案的現(xiàn)場檢查,。
??通過正文看來,，二類醫(yī)療器械的經營的確算是進一步簡政了，備案更容易了：填寫企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼,、經營方式、庫房地址和經營范圍即可,。監(jiān)管部門將會核對資料的完整性,，想必不會只看這一張表格，勢必還會要求提供附件,，比如營業(yè)執(zhí)照,、庫房資料、經營產品的資料等,。想必這些具體的要求各市局還會有一些詳細的指南,，以便經營企業(yè)操作。根據筆者的經驗,，還是希望能夠少跑幾趟“有關部門”,，少蓋一些各類的公章。
??在這個文件中,，二類醫(yī)療器械經營的備案,，只需要提供完整的資料即可得到批準，沒有涉及到現(xiàn)場檢查,。不知道各市局執(zhí)行起來會怎么樣,。
??2017年11月3日，總局發(fā)布第129號公告：總局關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告
??按照國務院簡政放權,、放管結合,、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案,、提高工作效率,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關事宜公告如下：
??已取得《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經營備案,，應當在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表（見附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后,，加蓋公章向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案,，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證,。
??同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質材料,，網絡上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經營許可提交一套紙質材料,，網絡上傳一次電子文檔,，辦理第二類醫(yī)療器械經營備案只需在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后,，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經營許可現(xiàn)場檢查時，可一并完成第二類醫(yī)療器械經營備案的現(xiàn)場檢查,。
??通過正文看來,，二類醫(yī)療器械的經營的確算是進一步簡政了，備案更容易了：填寫企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼,、經營方式、庫房地址和經營范圍即可,。監(jiān)管部門將會核對資料的完整性,，想必不會只看這一張表格，勢必還會要求提供附件,，比如營業(yè)執(zhí)照,、庫房資料、經營產品的資料等,。想必這些具體的要求各市局還會有一些詳細的指南,，以便經營企業(yè)操作。根據筆者的經驗,，還是希望能夠少跑幾趟“有關部門”,，少蓋一些各類的公章。
??在這個文件中,，二類醫(yī)療器械經營的備案,，只需要提供完整的資料即可得到批準，沒有涉及到現(xiàn)場檢查,。不知道各市局執(zhí)行起來會怎么樣,。
??從這個通知看來，是降低了二類器械經營企業(yè)的入市的門檻,。而實際上，二類器械經營企業(yè)像三類器械經營企業(yè)一樣,，都要符合“醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范”的要求,，要建立質量管理體系，要嚴格執(zhí)行倉庫管理,、流通管理等,，只是經營品種風險低一點,。所以，入市門檻低了,，但是入市后監(jiān)管還是要投入適當的經歷,。2015年國家在加強醫(yī)療器械流通領域的監(jiān)管，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)數量過大,、規(guī)模偏小,、質量水平參差不齊。如今,，簡化準入程序,，勢必給上市后監(jiān)管增加了更多的任務。
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