體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些,？
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性,，其中涉及的說明書包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說明書,、對比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書。
無論是試驗(yàn)用體外診斷試劑還是對比試劑,、復(fù)核試劑,，臨床試驗(yàn)中應(yīng)特別關(guān)注的說明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型,、樣本抗凝劑,、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑,、適用機(jī)型,、試驗(yàn)方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn),、局限性等,。臨床試驗(yàn)設(shè)計過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說明書規(guī)定,，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中對比試劑、復(fù)核試劑的檢測嚴(yán)格按照說明書要求操作,，試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)檢測過程及結(jié)果支持?jǐn)M申報產(chǎn)品說明書的聲稱內(nèi)容,。
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